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珠海市药品生产企业委托检验备案
时间:2009-1-4 作者:

一、行政许可项目名称:药品生产企业委托检验备案 
二、设定行政许可的法律依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品生产监督管理办法》

3.《直接接触药品的包装材料和容器管理》

4.《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)

5、《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》(粤食药监法〔2008205号)
三、行政许可数量及方式:无数量限制
四、行政许可条件:
 
(一) 药品生产企业对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定:

1、动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);  

2、对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;

3、中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

(二) 委托检验受托方应是下列单位之一:

1、具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构;

2、具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;

3、具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

五、申请材料目录:
   
委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括:
(一)委托检验备案表三份;

(二)委托检验协议复印件(加盖委托方公章);

(三)受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。

企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。
六、申请表格下载:
广东省药品生产企业药品委托检验备案表.doc 
七、备案申请受理机关:

受理单位:珠海市食品药品监督管理局

受理地点:珠海市香溪路48号一楼业务受理处

受理时间:每周一至周五,上午8301200,下午14301730
八、备案机关:珠海市食品药品监督管理局
九、备案程序:申办人到珠海市食品药品监督管理局业务受理处提交申请材料——珠海市食品药品监督管理局安监科审核——珠海市食品药品监督管理局办理备案---同时通报广东省食品药品监督管理局。
十、备案时限:自受理之日起,10个工作日内作出备案决定,并告知申请人。  
十一、行政许可收费:无。 
十二、咨询与投诉机构:
咨询:珠海市食品药品监督管理局药品安全监管科
投诉:珠海市食品药品监督管理局政策法规科 
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

 

 

 
   
 
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