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珠海市《药品经营许可证》(零售)换证审批程序(2015版)
时间:2015-4-16 作者:

一、行政许可内容:

《药品经营许可证》(零售)换证。

二、行政许可依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品经营质量管理规范》;

4、《药品经营许可证管理办法》;

5、《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》;

6、《珠海经济特区商事登记管理条例》;

7、《国家药品安全“十二五”规划》。

三、行政许可数量:

无。

四、行政许可条件:

珠海市行政区域内已经取得《药品经营许可证》(零售)且有效期届满需要继续经营的药品零售企业,应当在有效期届满前6个月内提出申请。

1、具有符合和保证所经营药品质量的规章制度;

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3、企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格或具有药师(含)以上药学专业技术职称。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,执业药师应在职在岗,不得兼职;

4、具有符合要求的营业场所和设施设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域和物理隔断;

5、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》。

五、受理方式:

窗口受理:可直接携带有关材料(含原件)到各行政区(含功能区,下同)行政服务中心食品药品监督管理办事窗口受理;

六、申请材料:

资料编号1:《药品经营许可证换证申请表》;

资料编号2:《药品经营许可证》正、副本复印件;

资料编号3:《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

资料编号4:《营业执照》(横琴新区提交税务登记证)复印件;

资料编号5:五年来有无违法经销假劣药品的情况说明;

资料编号6:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明;

资料编号7:注册单位与工作单位一致的执业药师注册证复印件;药学技术人员备案登记表复印件;

资料编号8:凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人,应提交《授权委托书》1份,被委托人身份证复印件;

七、申请表格及文件下载:

1、《药品经营许可证》(零售)换证申请表;

2、《药品经营质量管理规范》;

3、《药品经营许可证管理办法》;

4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》。

八、申请材料要求:

1、委托代理人办理上述事项申请时,需提供开办人签章的委托书及受托人身份证原件、复印件;

2、提供材料为复印件的均需提供原件核对,原件由经办人核对确认后当场退回申请人;

3、申报材料应真实、完整、不得涂改,所有申报材料均用A4纸打印或复印,申请人需在申报材料上签名并加盖公章(如无单位公章的,须注明“复印件与原件相符”和由申请人签名确认),并按顺序装订成册;

4、如许可内容有变更,需同时按变更程序提交相关资料。

九、行政许可实施机关:

珠海市辖各行政区(功能区)食品药品监督管理局

行政(功能)区

受理地点

咨询电话

香洲区

香洲区行政服务中心(香洲翠景路112号)

2656091

斗门区

斗门区井岸镇西堤路1707号一楼

5135114

金湾区

金湾区行政服务中心

7260591

横琴新区

横琴新区德政街26号镇政府A栋403

8841098

高新区

高新区唐淇路1008号104

3311465

高栏港区

高栏港大道2073号(新源大厦)3楼

7716191

万山区

万山镇、桂山镇、担杆镇镇政府行政中心

受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30。

十、行政许可程序:

各行政区(功能区)食品药品监督管理局按照各自区政府的许可审批程序开展此项许可工作。

十一、行政许可时限:

15个工作日。

注:以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十二、许可证件及有效期:

《药品经营许可证》,有效期五年。

十三、行政许可的法律效力:

需同时取得《药品经营许可证》、《工商营业执照》之后方可营业。

十四、行政许可收费:

无。

十五、行政许可年审或年检:

不需要。

十六、受理咨询与投诉机构:

咨询电话参见第九项“行政许可实施机关”;投诉机构:珠海市政府市民投诉热线12345。

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

 
   
 
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