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珠海市《药品经营许可证》(零售)变更审批程序(2015版)
时间:2015-4-16 作者:

一、行政许可内容:

《药品经营许可证》(零售)变更:

1、许可事项变更:指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;

2、登记事项变更:指许可事项以外的其他事项的变更。应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。

二、行政许可依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品经营质量管理规范》;

4、《药品经营许可证管理办法》;

5、《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》;

6、《珠海经济特区商事登记管理条例》;

7、《国家药品安全“十二五”规划》。

三、行政许可数量:

无。

四、行政许可条件:

符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》及《珠海市〈药品经营许可证(零售)〉申办审批程序》条件的要求;

1、拟变更原许可事项应当在发生变更30日前向市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记,未经批准,不得变更许可事项;

2、企业因违法经营已被立案调查,尚未结案,或者已做出行政处罚决定,尚未履行处罚的,暂停受理变更申请;

3、药学技术人员原在其他单位任职的,应有原任职单位的离职证明;

4、变更企业负责人,应符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》。

五、受理方式:

窗口受理:可直接携带有关材料(含原件)到各行政区(含功能区,下同)行政服务中心食品药品监督管理办事窗口受理;

六、申请材料:

资料编号1:《药品经营许可证变更申请表》(零售);

资料编号2:《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件;

资料编号3:《营业执照》(横琴新区提交税务登记证)复印件;

资料编号4:⑴变更经营范围,提供设施设备目录、购买新增设备凭证以及与经营范围相适应的执业药师或药师(含)以上身份证、职称证明、执业药师注册证(注册单位须与工作单位一致)或备案登记表复印件(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料);

⑵变更法定代表人,提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定及拟变更法定代表人身份证、执业药师资格证、执业药师注册证(注册单位与工作单位一致)复印件;无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明;

⑶变更企业负责人,需符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》要求,提供《珠海市〈药品经营许可证〉(零售)申办审批程序》筹建、验收项下所要求提交的材料;(法人以及非法人的分支机构企业负责人变更除外)

⑷变更质量负责人,提供拟变更质量负责人的身份证、职称证明、备案登记表或执业药师注册证(注册单位须与工作单位一致)复印件;无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明;

⑸变更注册地址、仓库地址,按《珠海市〈药品经营许可证〉(零售)申办审批程序》筹建、验收项下所要求提交材料;(注:原地址不变,属门牌号变更的,该项只需提交①门牌号变更证明复印件(派出所或街道办出具)②经营场所、仓库使用证明复印件)

⑹变更企业名称,提供“企业名称变更核准”或者是“营业执照”复印件;

资料编号5:凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人,应提交《授权委托书》1份,被委托人身份证复印件。

提示:变更企业名称、注册地址及经营范围的,需同时提交GSP证书变更申请,申请材料包括:

●《广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》;

● 企业实施GSP情况自查报告;

●《药品经营质量管理规范》认证证书原件及复印件。

七、申请表格下载:

1、《药品经营许可证变更申请表》(零售);

2、《广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》;

3、《药品经营质量管理规范》;

4、《药品经营许可证管理办法》;

5、《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》。

可在珠海市食品药品监督管理局网站(http://zh.gdda.gov.cn)下载。

八、申请材料要求:

1、委托代理人办理上述事项申请时,需提供开办人签章的委托书及受托人身份证原件、复印件;

2、提供材料为复印件的均需提供原件核对,原件由经办人核对确认后当场退回申请人;

3、申报材料应真实、完整、不得涂改,所有申报材料均用A4纸打印或复印,申请人需在申报材料上签名并加盖公章(如无单位公章的,须注明“复印件与原件相符”和由申请人签名确认),并按顺序装订成册;

九、行政许可实施机关:

珠海市辖各行政区(功能区)食品药品监督管理局

行政(功能)区

受理地点

咨询电话

香洲区

香洲区行政服务中心(香洲翠景路112号)

2656091

斗门区

斗门区井岸镇西堤路1707号一楼

5135114

金湾区

金湾区行政服务中心

7260591

横琴新区

横琴新区德政街26号镇政府A栋403

8841098

高新区

高新区唐淇路1008号104

3311465

高栏港区

高栏港大道2073号(新源大厦)3楼

7716191

万山区

万山镇、桂山镇、担杆镇镇政府行政中心

受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30。

十、行政许可程序:

各行政区(功能区)食品药品监督管理局按照各自区政府的许可审批程序开展此项许可工作。

十一、行政许可时限:

1、变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址门牌号的,自受理之日起5个工作日;

2、变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的,自受理之日起10个工作日。

注:以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十二、许可证件及有效期:

《药品经营许可证》,有效期五年。

十三、行政许可收费:

无。

十四、行政许可年审或年检:

不需要。

十五、受理咨询与投诉机构:

咨询电话参见第九项“行政许可实施机关”;投诉机构:珠海市政府市民投诉热线12345。

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

 
   
 
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