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珠海市《药品经营许可证》(零售)申办审批程序(2015版)
时间:2015-4-16 作者:

一、行政许可内容:

《药品经营许可证》(零售)。

二、行政许可依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品经营质量管理规范》;

4、《药品经营许可证管理办法》;

5、《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》;

6、《珠海经济特区商事登记管理条例》;

7、《国家药品安全“十二五”规划》。

三、行政许可数量:

按照《药品管理法》第14条规定,开办药品零售企业,除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

四、行政许可条件:

1、具有符合和保证所经营药品质量的规章制度;

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3、企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格或具有药师(含)以上药学专业技术职称。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,执业药师应在职在岗,不得兼职;

4、具有符合要求的营业场所和设施设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域和物理隔断;

5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。国家有就业准入规定的,从其规定;

6、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)。

五、受理方式:

1、窗口受理:可直接携带有关材料(含原件)到各行政区(含功能区,下同)行政服务中心食品药品监督管理办事窗口受理;

2、现场检查时需提供以下材料原件备查:

(1)拟办企业法定代表人的身份证、职称证明、执业药师资格证或药师职称证(不设法人的,该项不用提交);

(2)企业负责人的身份证、执业药师资格证或药师职称证;

(3)质量负责人的身份证、职称证明、执业药师资格证以及与原工作单位解除工作关系的证明(或劳动手册);

(4)药学技术人员的身份证、职称证明、执业药师资格证;

(5)营业员的身份证、高中以上学历证明或者符合省级药品监督管理部门规定的资格证;

(6)非珠海市户籍从业人员的珠海市居住证;

(7)药学技术人员在其他单位任职的,应有原任职单位的离职证明。

六、申请材料:

温馨提示:个体工商户、个人独资企业等不具备独立法人资格的药品零售企业,允许注销原企业并在原址上开办法人企业,可免除《药品经营许可证》(零售)筹建审批程序,注销和验收核准程序同时进行;

1、筹建申请

申办人向珠海市食品药品监督管理局提出筹建申请,市食品药品管理局自受理申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法实施条例》第十二条、《药品经营许可证管理办法》第五条规定对申报材料进行审查,符合规定的,发《同意筹建药品零售企业通知书》。

● 筹建申请必须由申办人亲自办理,不得委托。

筹建申请需提交如下纸质材料:

资料编号1:《药品零售企业筹建申请表》;

资料编号2:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明;

资料编号3:拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、执业药师资格证复印件(不设法定代表人的,则其资料不用提交);质量负责人、药学技术人员的身份证、职称证复印件;

资料编号4:经营场所、仓库的使用证明复印件、地理位置图;

使用证明包括:(1)属于自有房产的,提交房屋产权证明;(2)属于租(借)用房产的,应提供由申报人签署的《房屋租赁合同》。无法提供房屋产权证明的,属于个体工商户的应当提供由辖区居(村)委会、社区工作站、市场开办单位、物业管理公司出具相关证明文件,证明该房产的权属情况,并注明无法提供房屋产权证明的原因;其他商事主体应该提供由所在地镇政府(街道办)出具同意作为经营场所使用的证明文件,证明该房产的权属情况及无法提供房屋产权证明的原因;

资料编号5:申报材料真实性、不进行医学诊疗活动、符合消防要求的自我保证声明。

2、验收申请

申办人完成筹建并获得同意后,向珠海市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交如下纸质资料:

资料编号1:《同意筹建药品零售企业通知书》;

资料编号2:《药品经营许可证申请表》(零售);

资料编号3:工商管理部门出具的“企业名称核准”或者是“工商营业执照”复印件;

资料编号4:药学技术人员备案登记表复印件;

资料编号5:标明尺寸的营业场所平面布置图;

资料编号6:申报材料真实性的自我保证声明;

资料编号7:凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人,应提交《授权委托书》1份,被委托人身份证复印件。

七、申请表格及文件下载:

1、《药品零售企业筹建申请表》

2、《药品经营许可证申请表》(零售)

3、《药品经营质量管理规范》;

4、《药品经营许可证管理办法》;

5、《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》。可在珠海市食品药品监督管理局网站(http://zh.gdda.gov.cn)下载。

八、申请材料要求:

1、委托代理人办理上述事项申请时,需提供开办人签章的委托书及受托人身份证原件、复印件;

2、提供材料为复印件的均需提供原件核对,原件由经办人核对确认后当场退回申请人;

3、申报材料应真实、完整、不得涂改,所有申报材料均用A4纸打印或复印,申请人需在申报材料上签名并加盖公章(如无单位公章的,须注明“复印件与原件相符”和由申请人签名确认),并按顺序装订成册;

4、筹建与验收申请材料不符的,需重新补充不符事项材料和说明原因的书面材料;

九、行政许可实施机关:

珠海市辖各行政区(功能区)食品药品监督管理局

行政(功能)区

受理地点

咨询电话

香洲区

香洲区行政服务中心(香洲翠景路112号)

2656091

斗门区

斗门区井岸镇西堤路1707号一楼

5135114

金湾区

金湾区行政服务中心

7260591

横琴新区

横琴新区德政街26号镇政府A栋403

8841098

高新区

高新区唐淇路1008号104

3311465

高栏港区

高栏港大道2073号(新源大厦)3楼

7716191

万山区

万山镇、桂山镇、担杆镇镇政府行政中心

受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30。

十、行政许可程序:

各行政区(功能区)食品药品监督管理局按照各自区政府的许可审批程序开展此项许可工作。

十一、行政许可时限:

筹建:受理申请之日起15个工作日;

验收:受理申请之日起10个工作日。

注:以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十二、许可证件及有效期:

《药品经营许可证》,有效期五年。

十三、行政许可的法律效力:

需同时取得《药品经营许可证》、《工商营业执照》之后方可营业。

十四、行政许可收费:

无。

十五、行政许可年审或年检:

不需要。

十六、咨询与投诉机构:

咨询电话参见第九项“行政许可实施机关”;投诉机构:珠海市政府市民投诉热线12345。

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

 
   
 
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